产能扩张,多个药物进入验证批阶段:
   
此次新落地的产能系敦化2厂区的1期工程,包括了数个培南专用的连续性反应生产车间,近期将开始接受客户及GMP体系审计。
   
多个培南类新药将转入新厂房进行验证批次的生产,这也意味着这些药物已处在临床最后阶段,即将进入商业化生产。新产能的启用能够确保公司顺利承接后续放大订单。
   
连续性反应开启规模化应用的大门:
   
连续性反应又称为流动化学(flowchemistry),指通过泵提供动力输送物料,将反应物以连续流动模式在通道反应器中进行反应的技术。此次建成的培南生产线超过40%的生产将采用连续性反应技术,能够实现核心原料4-AA的连续性生产,压缩生产成本和时间,同时减少污染。
   
凯莱英的连续性反应技术在业内处于领先定位,而该厂房的启用也标志着公司已能够将该技术应用于规模化生产。过去,国内一个运营情况良好的规模化生产厂房每年可创造约2倍于固定资产投资的产出,而连续性反应的规模化应用则能够革命性地突破这一边界,进一步提升公司的投入产出比。
   
维持“强烈推荐”评级:创新药外包行业维持高景气度,在马太效应下公司的龙头地位越发牢固,我们之前看好行业及公司的逻辑并未发生改变。公司在产业链延伸和技术深化方面的布局均持续推进,发展势头良好。考虑股权激励对股本的稀释作用,调整2019-2021年EPS预测为2.42、3.23、4.15元(原2.43、3.24、4.16元),维持“强烈推荐”评级。
   
风险提示
   
(1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期
   
如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。
   
(2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期
   
药品的研发失败将导致项目终止,CMO丢失对应订单。
   
药品上市后若销售不及预期,将导致对应的CMO订单无法实现放量。
   
(3)公司风险:丢失客户信任风险
   
若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。
   
(4)公司风险:汇率波动
   
主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。